2014年6月4日，深圳华大基因科技服务有限公司（以下简称“华大科技”）的产品质量信息管理系统——BMS系统，经UL（优力标准技术服务有限公司 UL Standard and Technology Service Company Limited）评估和验证，符合美国FDA 21 CFR Part 11（联邦法规21章第11款）的标准要求，华大科技深圳总部、武汉华大生产中心、香港华大生产中心分别获得美国FDA 21 CFR Part 11合格证书。

华大科技BMS系统主要用于记录和监测产品的生产、服务和质量管理全过程，目前该系统的使用完全遵循美国FDA 21 CFR Part 11（美国联邦管理法规21章第11部分）关于存储和保护电子结果以及应用电子签名的相关法规规定。华大科技BMS系统有效保证了华大科技的产品服务全过程中电子数据的有效性、可靠性以及电子签名应用的规范性。

U.S FDA 21CFR Part 11证书（深圳）

U.S FDA 21CFR Part 11证书（武汉）


 

U.S FDA 21CFR Part 11证书（香港）